五問|藥品電子監(jiān)管碼被叫停？！小條碼也能引發(fā)大風(fēng)波……

近期醫(yī)藥界最大的熱點(diǎn)莫過于一個(gè)小小的“藥品電子監(jiān)管碼”。2016年2月20日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布公告，暫停執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的有關(guān)規(guī)定，同時(shí)就《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（修訂草案）向社會(huì)公開征求意見。至此，服役了8年的藥品電子監(jiān)管制度被叫停。此事一出引起了各界的廣泛關(guān)注。暫停還是取消？電子監(jiān)管碼的去留問題一時(shí)間成為熱議的話題。而更多的人質(zhì)疑的是為何出現(xiàn)這樣的結(jié)果。

　　1、何為藥品電子監(jiān)管碼？

　　所謂藥品電子監(jiān)管碼，是藥品包裝上的20位數(shù)字的條形碼。這個(gè)電子監(jiān)管碼相當(dāng)于是給藥品開具的一個(gè)合格的身份證。實(shí)施電子監(jiān)管以后，企業(yè)通過電子監(jiān)管系統(tǒng)上傳信息，使得賦碼藥品不管走到哪里都能被實(shí)時(shí)監(jiān)控。

　　2、藥品電子監(jiān)管碼緣何被叫停？

　　不可否認(rèn)，多年來藥品電子監(jiān)管碼暴露的問題并不少，其中，藥品企業(yè)投入成本引發(fā)的爭(zhēng)議最多，這也成為了此次事件的導(dǎo)火索。2016年1月底，湖南養(yǎng)天和大藥房企業(yè)集團(tuán)有限公司向北京市第一中級(jí)人民法院遞交了起訴狀，訴國(guó)家食藥監(jiān)總局強(qiáng)制推行藥品電子監(jiān)管碼屬于行政違法，應(yīng)立即停止。隨后藥品零售行業(yè)的三家上市企業(yè)也發(fā)布了聯(lián)合聲明，反對(duì)現(xiàn)行藥品電子監(jiān)管碼。據(jù)了解，許多藥品流通企業(yè)希望取消電子監(jiān)管碼，部分原因在于成本，認(rèn)為電子監(jiān)管碼屬于重復(fù)建設(shè)，勞民傷財(cái)。為此，春節(jié)一過，暫停的消息就蜂擁而來。但業(yè)內(nèi)認(rèn)為，草案中提出的、由藥企挑大梁的藥品追溯制度建設(shè)成本如何，還有待考究。

　　3、電子監(jiān)管碼推行為何受阻？

　　藥品電子監(jiān)管碼雖然在我國(guó)得到了發(fā)展，但并為很好的普及開來，真可謂是一波三折。首先是在行業(yè)內(nèi)推行十分困難，問題不斷，其中設(shè)備投入、技術(shù)障礙以及成本的增加無疑增加了企業(yè)的負(fù)擔(dān)。對(duì)印刷行業(yè)來說，電子監(jiān)管碼的賦碼印刷任務(wù)，既是一個(gè)機(jī)遇，又是一個(gè)挑戰(zhàn)，但事實(shí)上能夠勝任的企業(yè)并不多，很多技術(shù)瓶頸需要突破。其次就是企業(yè)的接受程度，不少企業(yè)曾公開表示，藥品電子監(jiān)管碼運(yùn)營(yíng)并不科學(xué)、監(jiān)管作用有限，卻明顯加重了企業(yè)負(fù)擔(dān)，這也正是電子監(jiān)管碼在我國(guó)難以實(shí)現(xiàn)推廣普及的癥結(jié)所在。

　　4、是去是留？眾說紛紜

　　電子監(jiān)管碼事件一出，引得行業(yè)熱議不斷，不光是藥品行業(yè)，印刷行業(yè)也牽連其中：

　　藥企聲音

　　一心堂總裁趙飚：暫停實(shí)施藥品電子監(jiān)管碼首先是個(gè)進(jìn)步，藥品零售行業(yè)短期內(nèi)不用再開支大筆的無效費(fèi)用。

　　專家學(xué)者

　　北京中醫(yī)藥大學(xué)醫(yī)藥衛(wèi)生法講師鄧勇：不管今后電子監(jiān)管的結(jié)局如何，食藥監(jiān)總局應(yīng)出臺(tái)更加科學(xué)合法的監(jiān)管手段，確保藥品質(zhì)量得到無縫隙的監(jiān)控。

　　北京大學(xué)教授、中國(guó)憲法學(xué)會(huì)副會(huì)長(zhǎng)張千帆：政府部門出臺(tái)的規(guī)章、規(guī)范性文件，會(huì)對(duì)社會(huì)某些主體造成直接或嚴(yán)重影響的，一定要進(jìn)行聽證，并仔細(xì)進(jìn)行利弊權(quán)衡；其次，一定要推動(dòng)政府和市場(chǎng)分離，監(jiān)管者和被監(jiān)管者分開；其三，在行政管制時(shí)，不能以任意方式管理市場(chǎng)，而是要進(jìn)行仔細(xì)的成本利益分析。

　　中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)于明德：電子監(jiān)管碼制度作為采用先進(jìn)技術(shù)手段來提高藥監(jiān)工作效率，應(yīng)該是一個(gè)較好的選擇。但是對(duì)于藥品安全監(jiān)管而言，它并非唯一和必要的選擇。

　　印業(yè)聲音

　　印刷企業(yè)：電子監(jiān)管碼叫停事件給藥品包裝行業(yè)也帶來了一定的沖擊，給企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)增添了更多的不確定因素，企業(yè)著實(shí)感到無奈。因?yàn)樵谠擃I(lǐng)域有著巨大的投入，事件一出，未來走向十分迷茫。

　　印刷技術(shù)企業(yè)：其實(shí)，藥監(jiān)碼的成本在包裝生產(chǎn)總成本中的占比微乎其微，而且藥監(jiān)碼已經(jīng)持續(xù)七八年，它的施行，推動(dòng)了國(guó)內(nèi)藥品市場(chǎng)向正規(guī)化、透明化轉(zhuǎn)變。

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　　5、藥品追溯制度能否帶來改善？

　　從《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（修訂草案）中發(fā)現(xiàn)，雖然有關(guān)“藥品電子監(jiān)管”的內(nèi)容全部予以刪除，但新增了“藥品追溯制度”的條文。

　　根據(jù)修訂草案，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)要求建立藥品追溯制度，實(shí)現(xiàn)藥品來源可查、去向可追、責(zé)任可究。據(jù)了解，藥品電子監(jiān)管碼制度主要是靠監(jiān)管部門推動(dòng)，如果本修訂草案通過，意味著藥品追溯監(jiān)管的主體責(zé)任將落到藥企身上。那么未來，藥企和藥包企業(yè)的磨合究竟怎樣，我們尚不能妄下定論。

　　小結(jié)：這一風(fēng)波尚未平息，未來走向還需靜觀其變，印刷行業(yè)牽連其中命運(yùn)如何，目前無從知曉。因?yàn)閷?duì)于這一事件的發(fā)生，印刷行業(yè)并不能改變什么，唯一能做的也只是站在我們的立場(chǎng)來看待整個(gè)事情，電子監(jiān)管碼的孰是孰非各有說法，還需等待最終定論。是暫停還是取消？我們拭目以待！

　　電子監(jiān)管碼事件歷程

　　2005年，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局與中信21實(shí)際合作建設(shè)中國(guó)藥品電子監(jiān)管平臺(tái)。

　　2010年，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局要求，基本藥物全面接入藥品電子監(jiān)管碼。

　　2014年，阿里巴巴看中藥品電子監(jiān)管碼數(shù)據(jù)，入主中信21世紀(jì)。

　　2015年1月，國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)公告要求，年底前藥品生產(chǎn)、批發(fā)、零售企業(yè)和進(jìn)口藥品制藥廠商所有藥品企業(yè)都完成入網(wǎng)賦碼工作。2016年1月1日后生產(chǎn)的藥品制劑應(yīng)做到全部賦碼、見碼必掃。

　　2015年3月，老百姓大藥房董事長(zhǎng)謝子龍?zhí)岢鏊幤冯娮颖O(jiān)管碼應(yīng)收歸食藥監(jiān)總局統(tǒng)一管理。

　　2015年3月，老百姓大藥房董事長(zhǎng)謝子龍?zhí)岢鏊幤冯娮颖O(jiān)管碼應(yīng)收歸食藥監(jiān)總局統(tǒng)一管理。

　　2015年12月30日，食藥監(jiān)總局發(fā)公告稱，未通過新修訂《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的企業(yè)2016年1月1日起一律停止藥品經(jīng)營(yíng)，規(guī)范中包含了一系列和電子監(jiān)管碼相關(guān)的內(nèi)容。

　　2016年1月25日，湖南養(yǎng)天和連鎖大藥房在北京狀告CFDA，請(qǐng)求確認(rèn)食藥監(jiān)總局強(qiáng)推電子監(jiān)管碼的行為違法。

　　2016年2月20日，食藥監(jiān)總局暫停電子監(jiān)管碼，并征求《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》修見，電子監(jiān)管相關(guān)內(nèi)容被“藥品追溯”取代。